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Em desenvolvimento no CDTN, novo radiofármaco contribui para o diagnóstico de câncer de mama

6 de Novembro de 2018

Em outubro de 2008, a Unidade de Pesquisa e Produção de Radiofármacos (UPPR) do CDTN iniciava sua produção comercial, fornecendo o radiofármaco Fluordesoxiglicose-¹⁸F (¹⁸FDG) para algumas clínicas e hospitais de Minas Gerais, para diagnóstico de doenças como alguns tipos de câncer. Desde então, a demanda por FDG aumentou ano a ano, tendo sido já produzidos mais de 10 mil doses para sete diferentes centros de imagem nuclear no estado.

Ao lado dessa produção, nesse período, a UPPR/CDTN veio trabalhando no desenvolvimento de outros radiofármacos, tais como o Fluoreto de Sódio-¹⁸F (Na¹⁸F), utilizado para diagnóstico de tumores ósseos, e a Fluorcolina-¹⁸F (¹⁸FCH), utilizada principalmente para diagnóstico de tumores de próstata. Agora, mais recentemente, o CDTN vem desenvolvendo o radiofármaco Fluorestradiol-¹⁸F (¹⁸FES), específico para diagnóstico de câncer de mama.

Exame de Tomografia por Emissão de Pósitrons - PET, na sigla em inglês - Foto: AIEA - Divulgação

O câncer de mama é o tipo de câncer com a segunda maior incidência na população feminina brasileira e também mundial, sendo só superado pelo câncer de pele não melanoma. Uma das principais causas de mortalidade por câncer decorre do acometimento na mama devido à ausência de um diagnóstico no momento correto para receber o tratamento necessário. De acordo com o Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA), estimam-se cerca de 60 mil novos casos de câncer de mama no Brasil para cada ano do biênio 2018-2019, com um risco estimado de 56,33 casos para cada 100 mil mulheres.

Como os outros tipos de câncer, o de mama não possui uma causa única para surgir. Porém, alguns fatores podem aumentar o risco de uma pessoa desenvolver a doença, como a idade, fatores do sistema de funcionamento glandular, a história reprodutiva, fatores ambientais e comportamentais, além de fatores genéticos. Mas, se diagnosticado e tratado adequadamente, o câncer de mama possui um bom prognóstico de solução. Porém, as taxas de mortalidade para esse tipo de câncer ainda se apresentam altas no Brasil.

Os métodos mais utilizados para detecção de câncer de mama no nosso país, sem dúvida ainda são o autoexame e a mamografia de rastreamento. Contudo, a mamografia apresenta limitações, na medida em que uma mamografia positiva necessita de estudos adicionais para sua confirmação ou não, tendo em vista a possibilidade de falsos-positivos. Mas, também, podem ocorrer casos de falsos-negativos.

Nas últimas décadas, as técnicas diagnósticas para detecção de câncer de mama têm sido aprimoradas com o aumento do uso da ultrassonografia e com os avanços sobre o controle das técnicas de mamografia. Além disso, houve o desenvolvimento do uso de outras técnicas voltadas para o diagnóstico de câncer de mama, como a Ressonância Magnética (RM) e a Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET, na sigla em inglês), sendo que esta última utiliza um radiofármaco como traçador.

Esse traçador consiste de um isótopo radioativo de um elemento natural que, associado a outra molécula, em pequena quantidade, possibilita seu acompanhamento no organismo. Assim, o uso da PET como uma nova abordagem permite não só o diagnóstico não invasivo do câncer de mama, como também a avaliação do estadiamento – o grau de comprometimento tumoral – da doença, de seu prognóstico e da resposta dada à terapia utilizada.

Desenvolvimento de novos produtos na Unidade de Pesquisas e Produção de Radiofármacos - UPPR do CDTN - Foto: Antônio Pereira Santiago

O uso do ¹⁸FES como um traçador eficiente

O câncer de mama é um nome genérico para um grupo maior de patologias que compreendem vários subtipos. Aproximadamente dois terços destes tumores possuem crescimento dependente de hormônio estrógeno, ou de progesterona, ou de ambos. Para a detecção destes tumores, o radiofármaco ¹⁸FES tem sido considerado e se mostrado bastante promissor. O uso do ¹⁸FES na prática clínica permite a avaliação da expressão de receptores em células de câncer de mama, importante fator para determinação da terapia a ser utilizada, a partir da análise do estadiamento da doença.

Atualmente, o ¹⁸FES ainda não está aprovado para comercialização e diferentes fases de estudos clínicos estão sendo conduzidas em diversos países. Nos Estados Unidos, por exemplo, há mais de 20 ensaios clínicos registrados na plataforma ClinicalTrials.gov do FDA (Food and Drug Admnistration). Além disso, pesquisas científicas utilizando PET-¹⁸FES em pacientes com câncer de mama têm demonstrado seu valor clínico conforme observado em pelo menos 50 artigos publicados no Pubmed, que é a biblioteca nacional dos institutos de saúde e medicina dos Estados Unidos.

Na UPPR do CDTN, de acordo com os pesquisadores Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo. e Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo., neste mês de outubro de 2018, a validação do processo de produção do ¹⁸FES esteve em estágio de finalização. Esta etapa visava estabelecer o elevado padrão de qualidade necessário à fabricação do radiofármaco. Para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a validação do processo de produção assegurará que o fornecimento de forma constante, consistente e reprodutível do produto atenderá às especificações farmacêuticas previstas.

Após esta etapa, obrigatória no desenvolvimento de um radiofármaco, o CDTN dará seguimento aos testes pré-clínicos com camundongos, utilizando para isso o tomógrafo PET do CDTN para pequenos animais, que permite a avaliação do radiofármaco quanto à sua real captação por processos metabólicos fisiológicos ou patológicos. Estes ensaios têm como foco demonstrar a eficácia e segurança do radiofármaco, sendo uma etapa obrigatória anterior aos testes clínicos (em humanos). Uma vez obtida a anuência da ANVISA para a realização dos testes clínicos do ¹⁸FES, o CDTN pretende prosseguir na pesquisa e desenvolvimento deste radiofármaco, visando a obtenção do seu registro para posterior comercialização do produto.

Testes pré-clinícos de radiofármacos realizados com camundongos, na UPPR do CDTN - Foto: Antônio Pereira Santiago

O registro e a disponibilização do radiofármaco ¹⁸FES para a sociedade brasileira permitirão a detecção não invasiva de lesões que expressam receptores de estrógeno, especialmente em casos de metástases (que é quando o câncer se espalha para além de onde começou, atingindo outras partes do corpo), uma melhor abordagem terapêutica (principalmente na terapia de glândulas produtoras desses hormônios) e com a possibilidade de terapias personalizadas.

Além disso, pacientes com suspeita ou recidiva de câncer de mama poderão ter seu estadiamento melhor definido, o que levará à redução de cirurgias desnecessárias e à implementação de tratamentos mais específicos e efetivos. Tudo isso seguramente permitirá um melhor manejo desta doença tão impactante, proporcionando melhor qualidade de vida aos pacientes e redução de custos para o SUS, seja no diagnóstico ou no tratamento do câncer de mama.

Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo. - jornalista